Alerta Sanitário

Neste espaço você encontra os principais alertas da área de Vigilância Sanitária.

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22/11/2013 - Anvisa suspende comercialização do medicamento gluconato de cálcio a 10%


A Anvisa identificou nesta quinta-feira (21/11) um lote suspeito de produto de uso em soluções parenterais que pode estar provocando infecção em pacientes hospitalizados nos estados do Paraná e Minas Gerais. O produto suspeito é o medicamento gluconato de cálcio a 10%, lote número 33336501 fabricado pela indústria Isofarma, com sede no Ceará.

Preventivamente e de forma cautelar, a Anvisa suspendeu a comercialização e o uso deste produto em todo o território nacional. As vigilâncias sanitárias dos estados de Minas Gerais e Paraná também interditaram de forma cautelar as três empresas que manipulam este produto, que é um componente das soluções parenterais. As empresas são: Nutro Soluções Nutritivas, do Paraná, e Famap- Nutrição Parenteral e Grupo Aporte- Produtos Nutricionais, de Minas Gerais.

Nutrição parenteral:

A nutrição parenteral é uma solução manipulada e preparada com os elementos necessários à alimentação de pacientes em condições especiais, tanto em regime hospitalar, como ambulatorial ou domiciliar.

Por ser um produto feito de acordo com as necessidades de cada paciente, a composição do nutriente muda caso a caso.

Na manhã desta quarta-feira (20), a Anvisa enviou um comunicado a todas as vigilâncias sanitárias para que identifiquem qualquer suspeitas de casos de infecção que possam estar relacionadas à nutrição parenteral.


04/11/2013 - Comunicação de Risco nº. 15/2013 – Resolução - RE 4095/13 de proibição da distribuição e comercialização de pimenta do reino

Informamos que foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 1 de novembro de 2013, Seção 1, páginas 55 e 56, a Resolução-RE n. 4095, 31 de outubro de 2013, que proibiu a distribuição e a comercialização, em todo território nacional, do LOTE 09/2012 do produto PIMENTA DO REINO, marca CONDIMENTOS DA ROÇA, data de fabricação: não consta, data de validade: 30/09/2014, produzido por Dois Edil Distribuidora de Encartelados Ltda-ME, CNPJ: 39.905.013/0001-45, estabelecida à Rua Marina Godoy B. Cravo, 71, Voldac - Volta Redonda/RJ, por apresentar fragmentos rígidos de brilho vítreo e opacos (alguns pontiagudos) e fragmentos ferromagéticos e pela presença de milho moído, não declarado na rotulagem.

As análises fiscais foram realizadas pelo Laboratório Central Noel Nutels. O laudo de análise fiscal da contraprova nº 3288.00/2013 confirmou o resultado insatisfatório verificado na primeira análise (Laudo de Análise Fiscal nº 909.00/2013) sendo, portanto, considerado definitivo.

04/11/2013 - Alerta internacional sobre casos de hepatite aguda relacionados ao consumo do suplemento dietético OxyElite Pro

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) juntamente ao Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC) e o Departamento de Saúde do Havaí (DOH) estão investigando um número crescente de casos de hepatite aguda não-viral nos Estados Unidos, principalmente no Havaí.

Até a data de 31/10/13, 56 casos haviam sido notificados. Desses, 47 utilizaram o produto OxyElite Pro durante 60 dias antes do aparecimento da doença. Vinte e dois casos foram hospitalizados, 2 receberam transplante de fígado e 1 pessoa morreu.

Em 11/10/2013, a FDA emitiu uma carta de advertência à empresa fabricante USP Labs LL (disponível em: www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm371203.htm#), informando que os suplementos dietéticos OxyElite Pro e VERSA - 1 foram considerados como adulterados devido ao uso de um novo ingrediente (aegeline) em sua composição. Esse novo ingrediente foi incluído na fórmula após a exclusão do ingrediente DMAA, cujo uso foi proibido pela FDA. Embora os suplementos dietéticos não sejam previamente registrados pela FDA, a inclusão desse ingrediente, também conhecimento como N-[2-hydroxy-2(4-methoxyphenyl)ethyl]-3-phenyl-2-propenamide, deveria ter sido notificado à Agência antes de sua comercialização. O FDA informou que não há informações adequadas que garantam a segurança dessa substância e, portanto, há um risco significativo associado a seu uso.

Em 8/10/13, a empresa USP Labs LL interrompeu voluntariamente a distribuição do produto OxyElite Pro.

Ainda não há confirmação entre o uso do produto OxyElite Pro contendo aegeline e os casos de hepatite. Análises laboratoriais feitos até o momento não associam os casos de hepatite aguda a um agente etiológico causal (como vírus) e outros testes ainda estão em andamento.

A FDA orientou os consumidores a suspenderem o uso de qualquer suplemento dietético rotulado como Oxyelite Pro e VERSA-1, até a conclusão das investigações.

Por se tratar de um produto comercializado internacionalmente por meio de uma ampla gama de canais de distribuição, a Anvisa recomenda aos consumidores brasileiros que também suspendam o uso dos produtos rotulados como OxyElite Pro e VERSA-1 fabricados pela empresa US Labs LL até resultado final do inquérito. O produto não atende a legislação brasileira, particularmente sobre a avaliação de segurança, mas é comercializado irregularmente na internet e também pode ser adquirido por meio da importação direta por consumidores.

Sugerimos também leitura do Alerta aos Consumidores elaborado pela Anvisa, que traz esclarecimentos sobre o enquadramento e composição de suplementos alimentares, disponível em: s.anvisa.gov.br/wps/s/r/1Qj .

Mais informações podem ser encontradas em: www.fda.gov/Food/RecallsOutbreaksEmergencies/Outbreaks/ucm370849.htm

04/10/2013 - Risco de exposição acidental de crianças a adesivos transdérmicos de fentanila

A agência reguladora americana (Food and Drug Administration) publicou um alerta em 23 de setembro de 2013, referente ao risco de exposição de crianças a adesivos transdérmicos contendo fentanila. Segundo o alerta, há crianças que sofreram sérios danos à saúde – incluindo casos de óbito – devido à exposição acidental a adesivos contendo fentanila, um potente analgésico opióide.

O medicamento é comercializado no Brasil e está indicado para o tratamento da dor crônica e da dor de difícil manejo que necessite de analgesia com opióides, que não pode ser tratada com combinações de paracetamol-opióides, analgésicos não-esteróides ou com opióides de curta duração. O produto proporciona uma liberação sistêmica contínua da fentanila durante 72 horas. Intoxicações relacionadas à sobredose de fentanila, que podem ocorrer quando uma criança coloca o adesivo na boca ou o aplica sobre a pele, podem levar à morte devido à depressão respiratória e ao aumento dos níveis de dióxido de carbono na corrente sanguínea.

O contato de crianças, adultos e animais que nunca foram expostos à fentanila com os adesivos transdérmicos pode levar a eventos adversos graves decorrentes de uma superdose do produto, mesmo que este adesivo já tenha sido utilizado pelo paciente durante três dias. Isso porque o adesivo retém cerca de 50% de fentanila após esse período.

Segundo o alerta publicado pela FDA, as crianças possuem maior risco de exposição acidental, já que podem encontrar adesivos utilizados e descartados no lixo e colocá-los na pele ou na boca. Devido à relevância do problema, a Gerência de Farmacovigilância alerta para a importância de que as instruções de uso contidas na bula do produto sejam seguidas pelos pacientes.

Em caso de dúvidas relacionadas ao uso do medicamento, o paciente deve buscar orientações com o médico que acompanha seu tratamento. Para reduzir a possibilidade de exposição acidental de crianças, a agência americana recomenda que os usuários de adesivos transdérmicos de fentanila adotem as seguintes precauções:

- Mantenham os adesivos e outros medicamentos em um local seguro, fora da visão e do alcance das crianças. Estas podem confundir o medicamento com um adesivo comum;

- Cubram o adesivo com um papel filme que garanta que este não se desgrude de seu corpo;

- Ao longo do dia, verifiquem se o adesivo continua completamente colado ao seu corpo. Os primeiros sinais de exposição à fentanila em crianças podem ser difíceis de identificar.
A ocorrência de letargia está entre um dos sintomas, mas esta pode ser interpretada erroneamente como fadiga.

Se houver a possibilidade de a criança ter entrado em contato com um adesivo de fentanila, o socorro médico deve ser solicitado imediatamente.

Uma recomendação importante se refere ao cuidado que deve ser tomado no descarte desse produto. De acordo com informações que constam na bula do medicamento, os adesivos devem ser dobrados ao meio duas vezes com a face adesiva para dentro antes do descarte, de maneira que a parte do adesivo que libera o produto não fique exposta.

A bula cita que as reações adversas mais comuns relacionadas ao uso da fentanila são: náusea, vômito, constipação, sonolência, dor de cabeça, tontura, prurido, sudorese e confusão. Outras reações incluem: lentidão de batimento cardíaco, alucinações, bem-estar atípico (euforia), distúrbios urinários e vermelhidão no local de aplicação.

Pacientes que apresentaram reações adversas graves devem ser acompanhados pelo médico durante 24 horas após a remoção do adesivo, pois as concentrações de fentanila no sangue baixam progressivamente. A Anvisa reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem as suspeitas de reações adversas graves por meio do sistema NOTIVISA.

02/10/2013 - Alerta de Casos suspeitos de intoxicação com medicamentos à base de dextrometorfano (Mentovick)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi informada pela representação da OPAS no Paraguai sobre casos suspeitos de intoxicação com dextrometorfano naquele país em 14 crianças.
A informação oficial sobre o fato está disponível na página do Ministério da Saúde de Paraguai, acessível pelo link: http://www.mspbs.gov.py/v2/19450-COMUNICADO-A-LA-OPINIONPUBLICA--ALERTA-FARMACOLOGICO-URGENTE

Posteriormente, fomos informados de casos potenciais de suspeitos de intoxicação na cidade de Ponta Porã, Mato Grosso do Sul, fronteira com a cidade de Juan Caballero em que se concentraram o maior número de casos de intoxicação pelo medicamento no Paraguai. Em função disso, foi emitido alerta sanitário pela Vigilância Sanitária do Estado do Mato Grosso do Sul, que segue na íntegra:
 
"Alerta Sanitário Xarope MentoVick Paraguai (dextrometorfano) 2013

A Anvisa informa que o Laboratório do INDUFAR C.I.S.A detentor do registro no Paraguai, não possui nenhum medicamento registrado no Brasil e que se tratam de casos isolados nas cidades de Dourados e Ponta Porã. Vale ressaltar que o Governo Paraguaio já suspendeu a produção e comercialização do produto como monodroga naquele País.
Os principais sintomas descritos com a intoxicação do referido medicamento são dificuldade respiratória, sonolência e intensa, cianose(coloração azul-arroxeada da pele e lábios), passível de evolução para coma e óbito. Recomenda-se que caso seja constada sintomatologia semelhante combinada com a ingestão do referido medicamento, a criança deverá imediatamente ser levada para atendimento médico, bem como a vigilância sanitária local deverá ser comunicada".
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