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Sanitária - Produtos - Produtos para Saúde/Correlatos - Cadastramento de produtos



Os produtos para saúde sujeitos a cadastramento, constantes do Anexo I da Resolução RDC n.º 260 de 23 de setembro de 2002, obedecem às seguintes exigências e condições:

  1. Todo produto médico enquadrado em qualquer classe de risco, incluindo suas partes e acessórios, deve ser registrado na ANVISA.
  2. Todo produto para saúde enquadrado em classe de risco II ou superior, conforme classificação de risco da Resolução RDC n.º 185 de 22 de outubro de 2001, incluindo suas partes e acessórios, deve ser registrado na ANVISA.
  3. Todo produto de interação com seres humanos, incluindo suas partes e acessórios, não contido no Anexo I desta Resolução, deve ser registrado na ANVISA.
  4. Todos os demais produtos não enquadrados nas exigências e condições acima descritas e não contidos na relação do Anexo I desta Resolução, não são considerados produtos para saúde, dispensando manifestação da ANVISA para sua fabricação, importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo.

Os produtos de uso ou aplicação em outras áreas que não da saúde, cujas informações apresentadas pelo fornecedor indiquem uso médico, odontológico ou laboratorial de saúde, destinado a prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação, são considerados produtos médicos e estão sujeitos a registro.

O produto para saúde sujeito a cadastramento, somente poderá ser fabricado, importado, comercializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, após manifestação da ANVISA declarando o cadastramento do produto.

No Anexo I da Resolução RDC n.º 260 de 23 de setembro de 2002, consta a Relação de Produtos para Saúde sujeitos a Cadastramento



Fluxo para Enquadramento de Produtos para Saúde quanto ao Registro

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