Legislação Sanitária de Produtos

Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes

 


 

Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos

 


 

Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

 


 

Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

  • Portaria n.° 450 - de 19 de setembro de 1997 – Aprova o Regulamento Técnico sobre Regime de Inspeções aplicável à realização de inspeções no país ou interpaíses no âmbito do Mercosul, relacionadas com Produtos para Saúde, Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos, Sangue e Hemoderivados, Cosméticos, Saneantes e Correlatos.
  • Resolução RDC n.° 234 - de 20 de junho de 2018 – Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos (revoga o art. 52 da RDC n.º 17/2010) .
  • Resolução RDC n.° 301 - de 28 de agosto de 2019 – Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos.

 


 

Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde

 


 

Boas Práticas de Fabricação de Saneantes

 


 

Vigilância Sanitária de Produtos

 

Regulamentos Gerais e Controle Sanitário

  • Lei n.° 5.991 - de 17 de dezembro de 1973 – Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
  • Lei n.° 6.360 - de 23 de setembro de 1976 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
  • Lei n.° 6.480 - de 1 de dezembro de 1977 – Altera a Lei n° 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
  • Lei n.º 9.677 - de 2 de julho de 1998 – Altera dispositivos do Capítulo III do Título VIII do código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências.
  • Lei n.° 13.411 - de 28 de dezembro de 2016 – Altera a Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e a Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para dar transparência e previsibilidade ao processo de concessão e renovação de registro de medicamento e de alteração pós-registro.
  • Lei n.º 13.732 - de 8 de novembro de 2018 – Altera a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, para definir que a receita tem validade em todo o território nacional, independentemente da unidade federada em que tenha sido emitida.
  • Instrução Normativa n.º 32 - de 12 de abril de 2019 – Dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma, relativos ao cumprimento, pelos estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
  • Lei Estadual n.° 12.888 - de 06 de junho de 2000 – Dispõe sobre normas de atuação de empresas, distribuidoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, farmácias e drogarias, no território do Estado do Paraná.
  • Resolução RDC n.º 560 - de 31 de agosto de 2021 – Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
  • Lei Federal n.º 13236 – de 29 de dezembro de 2015 – Altera a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, que “dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, para estabelecer medidas que inibam erros de dispensação e de administração e uso equivocado de medicamentos, drogas e produtos correlatos

 

Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE

 

Agrotóxicos

  • Lei Estadual n.° 7.827 - de 29 de dezembro de 1983 – Dispõe que a distribuição e, comercialização no território do Estado do Paraná, de produtos agrotóxicos e outros biocidas, ficam condicionados ao prévio cadastramento perante a Secretaria de Agricultura e Secretaria do Interior.
  • Decreto Estadual n° 2.419 de 25 de junho de 1993 – Sobre a incumbência da execução da Lei n° 7.802/89 e Decreto n° 98.816/90, no âmbito estadual
  • Decreto Estadual n.° 3.876 - de 20 de setembro de 1984 – Regulamenta a Lei n° 7.827, de 29 de dezembro de 1983, que dispõe sobre a distribuição e comercialização, no território do Estado do Paraná, de produtos agrotóxicos e outros biocidas.
  • Lei Federal n.° 7.802 - de 11 de julho de 1989 – Dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins.
  • Decreto Federal n.º 4.074 - de 4 de janeiro de 2002 – Regulamenta a Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências.
  • Resolução RE n.º 165 - de 29 de agosto de 2003 – Determina a publicação do ''Índice das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos, domissanitários e preservantes de madeira'', cujo emprego encontra-se autorizado conforme descrito na monografia, de acordo com o anexo 1 desta resol...
  • Resolução RDC n.º 42 - de 25 de outubro de 2010 – Dispõe sobre a obrigatoriedade de disponibilização de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, pelos serviços de saúde do País, e dá outras providências.
  • Resolução RDC n.º 294 - de 29 de julho de 2019 – Dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira.
  • Resolução RDC n.º 295 - de 29 de julho de 2019 – Dispõe sobre os critérios para avaliação do risco dietético decorrente da exposição humana a resíduos de agrotóxicos, no âmbito da Anvisa.
  • Resolução RDC n.º 296 - de 29 de julho de 2019 – Dispõe sobre as informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira.
  • Instrução Normativa n.º 34 - de 29 de julho de 2019 – Estabelece e dá publicidade à lista de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos e afins.

 

Álcool

 

Armazenadoras

  • Resolução SESA n.º 260 - de 10 de maio de 2018 – Estabelece a Norma Técnica para empresas com atividades de importação e/ou distribuição de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, com terceirização total ou parcial de armazenamento.

 

Artigos de Conveniência

 

Amostra Grátis

 

Ampolas

  • Portaria n.° 68 - de 10 de maio de 1996 – Padroniza as ampolas dos medicamentos Cloreto de Potássio, Gluconato de Calcio, Aminofilina, Cloreto de Sódio e Glicose apresentados sob a forma injetável em ampola de 10mL, em suas diferentes concentrações.

 

Antimicrobianos

 

Bolsas de Sangue

  • Portaria Interministerial MIC/MS/N° 003/88 - de 1 de julho de 1988 – Aprova o Regulamento Técnico n° RT – 008/87 – Bolsas Plásticas para Acondicionamento de Sangue Humano e seus Componentes.
  • Portaria n.° 950 - de 26 de novembro de 1998 – Aprova o Regulamento Técnico sobre Bolsas Plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes.
  • Resolução n.° 9 - de 21 de outubro de 1999 – Aprova regulamento técnico para Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Bolsas de Sangue e Anexos, contendo normas técnicas e condições necessárias para garantir a qualidade das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes.

 

Bulas de Medicamentos

 

Calibração de Equipamentos

 

Centros de Equivalência Farmacêutica

  • Resolução RDC n.° 67 - de 23 de março de 2016 – Estabelece os requisitos mínimos e procedimentos a serem atendidos para a solicitação de habilitação, renovação de habilitação, alterações, inclusões e exclusões pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.

 

Certificação BPF e BPDA

  • Lei n.º 11.972 - de 6 de julho de 2009 - Altera a Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para dispor sobre as Certificações de Boas Práticas para os produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
  • Resolução RDC n.º 497 de 20 de maio de 2021  – Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

 

Conselho de Gestão do Patrimônio Genético – CGEN

  • Resolução CGEN n.º 13 - de 18 de setembro de 2018 – Estabelece forma alternativa de registrar no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado/SisGen, a identificação do patrimônio genético e sua procedência, nos casos de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico em que as amostras de patrimônio genético tenham sido obtidas in silico.
  • Resolução CGEN n.º 14 - de 19 de setembro de 2018 – Estabelece a forma de cadastro da procedência do patrimônio genético no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado/SisGen, quando não for possível informar o número do cadastro de acesso que deu origem ao produto intermediário obtido de terceiro.
  • Orientação Técnica CGEN n.º 7 - de 18 de setembro de 2018 – Esclarece sobre a "data de disponibilização do cadastro pelo CGen" para fins de aplicação do disposto nos artigos 16, 36, 37 e 38 da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, e nos artigos 22, 34, 103, 104 e 118 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
  • Orientação Técnica CGEN n.º 8 - de 18 de setembro de 2018 – Esclarece o significado dos termos "remessa" e "envio de amostra" a que se referem os incisos XIII e XXX do art. 2º e os incisos IV e V do art. 12 da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, combinados com a alínea 'b' do inciso II do § 6º do art. 24 e a alínea 'b' do inciso II do art. 25 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
  • Orientação Técnica CGEN n.º 9 - de 18 de setembro de 2018 – Esclarece sobre as atividades e testes que não são considerados acesso ao patrimônio genético, por se equipararem àqueles previstos no art. 107 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.

 

Chupetas

 

Concentrado Polieletrolítico – CPHD

 

Cosméticos – Registro e Notificação

 

Cosmetovigilância

  • Resolução RDC n.° 332 - de 1 de dezembro de 2005 – As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.

 

Desinsetizadoras

 

Distribuidora com Fracionamento

  • Resolução RDC n° 204 de 14 de novembro de 2006 – Determina a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

 

Distribuidora de Medicamentos

  • Portaria n.° 2.814 - de 29 de maio de 1998 – Estabelece procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência da identidade e qualidade de medicamentos, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude.
  • Resolução Estadual n.° 488 - de 21 de julho de 1998 – Determina que as empresas distribuidoras de medicamentos com atuação no Estado do Paraná, devem manter cadastro atualizado junto ao Centro de Saneamento e Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde.
  • Portaria n.° 3.716 - de 8 de outubro de 1998 – Altera o artigo 5° da Portaria Ministerial n° 2.814, de 29 de maio de 1998.
  • Portaria n.º 2.894 - de 12 de setembro de 2018 – Revoga o inciso III do art. 5º da Portaria nº 2.814/GM/MS, de 29 de maio de 1998.
  • Portaria Interministerial n.º 1.490 – de 18 de maio de 2018 – Nas aquisições de medicamentos acabados, deverá estar prevista no instrumento convocatório a exigência de apresentação do certificado de registro do produto emitidos pela ANVISA, bem como declaração do produtor, sujeita à comprovação, referente à origem do produto acabado e do insumo farmacêutico ativo que o compõe.
  • Resolução RDC n.º 430 – de 8 de outubro de 2020 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

 

Empresas de Ortopedia

  • Resolução RDC n.° 192 - de 28 de junho de 2002 – Aprova o Regulamento Técnico para disciplinar o funcionamento das empresas de ortopedia técnica, confecções de palmilhas e calçados ortopédicos e as empresas de comercialização de artigos ortopédicos, instaladas no território nacional.

 

Espuma de Carnaval

  • Resolução RDC n.° 77 - de 14 de novembro de 2007 – Os produtos denominados “espuma de carnaval”, “neve de carnaval”, “neve artificial”, “serpentina”, “teia” ou qualquer outra denominação similar, apresentados na forma de aerossol, que possam entrar em contato direto com a pele, mucosas e/ou olhos, somente poderão ser comercializados seguindo critérios de segurança para sua utilização.

 

Óxido de Etileno

  • Portaria Interministerial n.° 482 - de 16 de abril de 1999 – Aprova o Regulamento Técnico e seus anexos, contendo disposições sobre os procedimentos de instalações de Unidades de Esterilização por óxido de etileno e de suas misturas e seu uso, bem como, de acordo com as suas competências, estabelecer as ações sob responsabilidade do Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho e Emprego.

 

Produtos em Feiras e Eventos

  • Resolução RDC n° 13 de 27 de janeiro de 2004 – Aprova o Regulamento Técnico para a vigilância sanitária do Ingresso, Consumo e Saída do Território Nacional, de mercadorias sob vigilância sanitária não regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, destinadas à exposição, demonstração ou distribuição em feiras ou eventos.

 

Farmácias e Drogarias


Farmácia de Manipulação


Farmácia Viva

 

Farmacopeias


Farmacovigilância

 

Fracionamento de Cosméticos


Fracionamento de Medicamentos

  • Resolução RDC n.° 80 - de 11 de maio de 2006 – As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender as necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução.
  • Guia de medicamentos Fracionados Anvisa 2006

 

Fraldas Descartáveis

  • Resolução RDC n.° 142 - de 17 de março de 2017 – Dispõe sobre a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem escovas e hastes para higiene bucal,fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruaise hastes flexíveis.

 

Gases Medicinais


Guias para Medicamentos

 

Importação de Produtos


Importadora de medicamentos

 

Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) – Registro e Notificação

 

Insumos Químicos

 

Laboratórios

 

Licenciamento Sanitário


Licitação Pública

 

Logística Reversa de Sólidos e Medicamentos


Luvas Cirúrgicas

  • Portaria n.º 332 – de 26 de junho de 2012 – Regulamento de avaliação da conformidade para luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos.
  • Resolução RDC n.º 547, de 30 de agosto de 2021 – Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.


Medicamentos – Notificação


Medicamentos – Registro

 

Medicamentos Biológicos – Registro (Hemoderivados / Biomedicamentos / Anticorpos Monoclonais / Probióticos / Alérgenos / Vacinas)

 

Medicamentos Controlados

  • Atualizações da Portaria n.º 344/1998 – consultar este link.
  • Lei n.° 6.368 - de 21 de outubro de 1976 – Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica.
  • Resolução SESA n.° 10 - de 28 de fevereiro de 1994 – Proíbe cautelarmente por tempo indeterminado a prescrição médica e a formulação farmacêutica de produto magistral destinado ao emagrecimento contendo duas cápsulas ou mais, definidas nesta Norma.
  • Portaria n.° 344 - de 12 de maio de 1998 – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
  • Portaria n.° 6 - de 29 de janeiro de 1999 – Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
  • Lei n.° 10.357 - de 27 de dezembro de 2001 – Estabelece normas de controle e fiscalização sobre produtos químicos que direta ou indiretamente possam ser destinados à elaboração ilícita de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física ou psíquica.
  • Lei n.° 9.965 - de 27 de abril de 2000 – Restringe a venda de esteroides ou peptídeos anabolizantes.
  • Decreto n.° 4.262 - de 10 de junho de 2002 – Regulamenta a Lei n° 10.357, de 27 de dezembro de 2001, que estabelece normas de controle e fiscalização sobre produtos químicos que direta ou indiretamente possam ser destinados à elaboração ilícita de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física ou psíquica.
  • Resolução RDC n.° 202 - de 18 de julho de 2002 – Determina que a notificação de Receita A não será exigida para dispensação de medicamentos à base das substâncias morfina, medatona e codeína, ou seus sais, a pacientes em tratamento ambulatorial, cadastrados no Programa Nacional de Assistência à Dor e Cuidados Paliativos, do Sistema Único de Saúde.
  • Lei n.° 11.343 - de 23 de agosto de 2006 – Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências.
  • Decreto n.° 5.912 - de 27 de setembro de 2006 – Regulamenta a Lei n° 11.343, de 23 de agosto de 2006, que trata das políticas públicas sobre drogas e da instituição do Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas – SISNAD.
  • Resolução RDC n.° 63 - de 9 de setembro de 2008 – Altera o artigo 34 do Capítulo IV da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998.
  • Resolução RDC n.° 11 - de 22 de março de 2011 – Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.
  • Instrução Normativa n.° 25 - de 8 de novembro de 2012 / Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – Estabelece os procedimentos para a comercialização das substâncias sujeitas a controle especial, quando destinadas ao uso veterinário, relacionadas no Anexo I desta Instrução Normativa, e dos produtos de uso veterinário que as contenham.
  • Resolução RDC n° 50 - de 25 de setembro de 2014 – Aprova o Regulamento Técnico para o controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como seus intermediários.
  • Resolução RDC n.° 65 - de 17 de outubro de 2014 – Dispõe sobre a notificação prévia de exportação de efedrina, pseudoefedrina e as especialidades farmacêuticas que as contenham.
  • Resolução RDC n.° 108 - de 06 de setembro de 2016 – Aprova o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para inspeção em estabelecimentos que trabalham com produtos sujeitos a controle especial.
  • Portaria n.° 579 - de 4 de abril de 2017 – Subdelega ao Gerente Geral de Monitoramento de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) competência específica para autorizar, em caráter excepcional, a dispensação do medicamento Talidomida, na forma revista pelo artigo 28 e 29 da RDC n° 11, de 22 de março de 2011.
  • Resolução RDC n.º 191 - de 11 de dezembro de 2017 – Dispõe sobre o controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha.
  • Resolução RDC n.º 327 - de 9 de dezembro de 2019 – Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.
  • Resolução RDC n.º 335 - de 24 de janeiro de 2020 – Define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
  • Resolução RDC n.º 337 - de 11 de fevereiro de 2020 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
  • Resolução RDC n.º 357 - de 24 de março de 2020 – Estende temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus COVID-19.
  • Resolução RDC n.º 387 - de 26 de maio de 2020 – Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 357, de24 demarço de2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
  • Resolução RDC n.º 425 - de 24 de setembro de 2020 – Altera a Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
  • Resolução RDC n.º 368 - de 7 de abril de 2020 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
  • Resolução RDC n.º 402 - de 21 de julho de 2020 – Estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
  • Resolução RDC n.º 367 – de 6 de abril de 2020  – Dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial.
  • Resolução RDC n.º 538 – de 30 de agosto de 2021  – Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas.
  • Resolução RDC n.º 570 – de 06 de outubro de 2021  – Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020
  • Resolução RDC n.º 536, de 30 de agosto de 2021  – Dispõe sobre o mecanismo MERCOSUL de periodicidade da atualização das listas e intercâmbio de informação sobre substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial.
  • Resolução RDC n.º 335, de 24 de janeiro de 2020  – Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
  • Lei n.º 10.651, de 16 de abril de 2003 – Dispõe sobre o controle do uso da talidomida.

 

Medicamentos Fitoterápicos – Registro e Notificação


Medicamentos Genéricos

  • Lei n.º 9.787 – de 10 de fevereiro de 1999 – Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
  • Decreto n.º 3.181 – de 23 de setembro de 1999 – Regulamenta a Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

 

Medicina Tradicional Chinesa – MTC

 

Microempreendedor Individual – MEI

  • Resolução RDC n.° 49 - de 31 de outubro de 2013 – Dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário e dá outras providências.

 

Nutrição Parenteral


Pesquisa Clínica

 

Política Nacional de Medicamentos


Posto de Medicamentos

 

Preservativos

 

Produtos para Saúde

 

Propaganda de Medicamentos

 

Qualidade do Ar Interior (Ar Condicionado)

 

Radiofármacos


Recolhimento de Medicamentos

  • Resolução RDC n° 55 de 17 de março de 2005 – Estabelece os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes e importadores), de comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores.


Recolhimento de Produtos para Saúde

 

Resíduos – Plano de Gerenciamento de Resíduos

 

Saneantes Domissanitários

 

Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM

 

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC


Solução Parenteral de Grande Volume - SPGV


Solução Parenteral de Pequeno Volume – SPPV


Tabaco e Derivados


Tatuagem

 

Tecnovigilância


Terceirização de Cosméticos


Terceirização de Saneantes


Terceirização de Medicamentos e Insumos

 

Uso Racional de Medicamentos

 

Vacinas


Vigipós

  • Portaria n.° 1.660 - de 22 de julho de 2009 – Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – VIGIPÓS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde – SUS.

 


 

Você pode complementar essas informações, para atualização e vigência das legislações, realizando consultas também em:

Legislação Estadual – Casa Civil

Legislação Federal – Anvisa

Bibliotecas Temáticas – Anvisa