Legislação Sanitária de Produtos

Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes

 


 

Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos

 


 

Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

 


 

Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

  • Portaria n.° 450 - de 19 de setembro de 1997 – Aprova o Regulamento Técnico sobre Regime de Inspeções aplicável à realização de inspeções no país ou interpaíses no âmbito do Mercosul, relacionadas com Produtos para Saúde, Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos, Sangue e Hemoderivados, Cosméticos, Saneantes e Correlatos.
  • Resolução RDC n.° 234 - de 20 de junho de 2018 – Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos (revoga o art. 52 da RDC n.º 17/2010) .
  • Resolução RDC n.° 301 - de 28 de agosto de 2019 – Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos.
  • Resolução RDC n.° 388 - de 26 de maio de 2020 – Altera a Resolução de Diretoria Colegiada RDC n.º 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos.
  • Resolução RDC n.° 430 - de 08 de outubro de 2020 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

 


 

Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde

 


 

Boas Práticas de Fabricação de Saneantes

 


 

Vigilância Sanitária de Produtos

 

Regulamentos Gerais e Controle Sanitário

  • Lei n.° 5.991 - de 17 de dezembro de 1973 – Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
  • Lei n.° 6.360 - de 23 de setembro de 1976 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
  • Lei n.° 6.480 - de 1 de dezembro de 1977 – Altera a Lei n° 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
  • Lei n.º 9.677 - de 2 de julho de 1998 – Altera dispositivos do Capítulo III do Título VIII do código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências.
  • Decreto n.° 5.348 - de 19 de janeiro de 2005 – Dá nova redação aos artigos 2° e 9° do Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1974, que regulamenta a Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
  • Lei n.° 13.411 - de 28 de dezembro de 2016 – Altera a Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e a Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para dar transparência e previsibilidade ao processo de concessão e renovação de registro de medicamento e de alteração pós-registro.
  • Resolução RDC n.º 207 - de 3 de janeiro de 2018 – Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária/SNVS.
  • Lei n.º 13.732 - de 8 de novembro de 2018 – Altera a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, para definir que a receita tem validade em todo o território nacional, independentemente da unidade federada em que tenha sido emitida.
  • Resolução RDC n.º 259 - de 19 de dezembro de 2018 – Dispõe sobre a alteração do art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 207, de 3 de janeiro de 2018.
  • Instrução Normativa n.º 32 - de 12 de abril de 2019 – Dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma, relativos ao cumprimento, pelos estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
  • Lei Estadual n.° 12.888 - de 06 de junho de 2000 – Dispõe sobre normas de atuação de empresas, distribuidoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, farmácias e drogarias, no território do Estado do Paraná.

 

Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE

 

Agrotóxicos

  • Lei Estadual n.° 7.827 - de 29 de dezembro de 1983 – Dispõe que a distribuição e, comercialização no território do Estado do Paraná, de produtos agrotóxicos e outros biocidas, ficam condicionados ao prévio cadastramento perante a Secretaria de Agricultura e Secretaria do Interior.
  • Decreto Estadual n° 2.419 de 25 de junho de 1993 – Sobre a incumbência da execução da Lei n° 7.802/89 e Decreto n° 98.816/90, no âmbito estadual
  • Decreto Estadual n.° 3.876 - de 20 de setembro de 1984 – Regulamenta a Lei n° 7.827, de 29 de dezembro de 1983, que dispõe sobre a distribuição e comercialização, no território do Estado do Paraná, de produtos agrotóxicos e outros biocidas.
  • Lei Federal n.° 7.802 - de 11 de julho de 1989 – Dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins.
  • Decreto Federal n.º 4.074 - de 4 de janeiro de 2002 – Regulamenta a Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências.
  • Resolução RE n.º 165 - de 29 de agosto de 2003 – Determina a publicação do ''Índice das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos, domissanitários e preservantes de madeira'', cujo emprego encontra-se autorizado conforme descrito na monografia, de acordo com o anexo 1 desta resol...
  • Resolução RDC n.º 42 - de 25 de outubro de 2010 – Dispõe sobre a obrigatoriedade de disponibilização de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, pelos serviços de saúde do País, e dá outras providências.
  • Resolução RDC n.º 294 - de 29 de julho de 2019 – Dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira.
  • Resolução RDC n.º 295 - de 29 de julho de 2019 – Dispõe sobre os critérios para avaliação do risco dietético decorrente da exposição humana a resíduos de agrotóxicos, no âmbito da Anvisa.
  • Resolução RDC n.º 296 - de 29 de julho de 2019 – Dispõe sobre as informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira.
  • Instrução Normativa n.º 34 - de 29 de julho de 2019 – Estabelece e dá publicidade à lista de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos e afins.

 

Álcool

 

Armazenadoras

  • Resolução SESA n.º 260 - de 10 de maio de 2018 – Estabelece a Norma Técnica para empresas com atividades de importação e/ou distribuição de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, com terceirização total ou parcial de armazenamento.

 

Artigos de Conveniência

 

Amostra Grátis

 

Ampolas

  • Portaria n.° 68 - de 10 de maio de 1996 – Padroniza as ampolas dos medicamentos Cloreto de Potássio, Gluconato de Calcio, Aminofilina, Cloreto de Sódio e Glicose apresentados sob a forma injetável em ampola de 10mL, em suas diferentes concentrações.

 

Antimicrobianos

  • Resolução RE n.° 532 - de 1 de março de 2005 – Considera antibióticos, exclusivamente para efeitos do cumprimento do Art. 8° da RDC n° 134, de 29 de maio de 2003, os medicamentos que contenham ao menos um dos fármacos, isolados ou em associações e ainda nas formas de todos os seus sais e isômeros listados no Anexo I.
  • Resolução RDC n.° 20 - de 5 de maio de 2011 – Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
  • Instrução Normativa n.° 7 - de 16 de dezembro de 2011 – Dispõe sobre cronograma e procedimentos para credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à escrituração dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Medicamentos Controlados (SNGPC).
  • Resolução RDC n.° 68 - de 28 de novembro de 2014 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Lista de Antimicrobianos Registrados na ANVISA, da Resolução RDC n° 20, de 05 de maio de 2011.
  • Resolução RDC n.º 174 - de 15 de setembro de 2017 – Dispõe sobre a atualização da lista de antimicrobianos registrados na ANVISA.
  • Resolução RDC n.º 471 - de 23 de fevereiro de 2021 – Dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica.
  • Instrução Normativa IN n.º 83, de 23 de fevereiro de 2021 – Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n.471, de 23 de fevereiro de 2021.
  • Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência aos Antimicrobianos.

 

Bolsas de Sangue

  • Portaria Interministerial MIC/MS/N° 003/88 - de 1 de julho de 1988 – Aprova o Regulamento Técnico n° RT – 008/87 – Bolsas Plásticas para Acondicionamento de Sangue Humano e seus Componentes.
  • Portaria n.° 950 - de 26 de novembro de 1998 – Aprova o Regulamento Técnico sobre Bolsas Plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes.
  • Resolução n.° 9 - de 21 de outubro de 1999 – Aprova regulamento técnico para Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Bolsas de Sangue e Anexos, contendo normas técnicas e condições necessárias para garantir a qualidade das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes.

 

Bulas de Medicamentos

 

Calibração de Equipamentos

 

Centros de Equivalência Farmacêutica

  • Resolução RDC n.º 39 - de 14 de agosto de 2013 – Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
  • Resolução RDC n.° 67 - de 23 de março de 2016 – Estabelece os requisitos mínimos e procedimentos a serem atendidos para a solicitação de habilitação, renovação de habilitação, alterações, inclusões e exclusões pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.

 

Certificação BPF e BPDA

 

Conselho de Gestão do Patrimônio Genético – CGEN

  • Resolução CGEN n.º 13 - de 18 de setembro de 2018 – Estabelece forma alternativa de registrar no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado/SisGen, a identificação do patrimônio genético e sua procedência, nos casos de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico em que as amostras de patrimônio genético tenham sido obtidas in silico.
  • Resolução CGEN n.º 14 - de 19 de setembro de 2018 – Estabelece a forma de cadastro da procedência do patrimônio genético no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado/SisGen, quando não for possível informar o número do cadastro de acesso que deu origem ao produto intermediário obtido de terceiro.
  • Orientação Técnica CGEN n.º 7 - de 18 de setembro de 2018 – Esclarece sobre a "data de disponibilização do cadastro pelo CGen" para fins de aplicação do disposto nos artigos 16, 36, 37 e 38 da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, e nos artigos 22, 34, 103, 104 e 118 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
  • Orientação Técnica CGEN n.º 8 - de 18 de setembro de 2018 – Esclarece o significado dos termos "remessa" e "envio de amostra" a que se referem os incisos XIII e XXX do art. 2º e os incisos IV e V do art. 12 da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, combinados com a alínea 'b' do inciso II do § 6º do art. 24 e a alínea 'b' do inciso II do art. 25 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
  • Orientação Técnica CGEN n.º 9 - de 18 de setembro de 2018 – Esclarece sobre as atividades e testes que não são considerados acesso ao patrimônio genético, por se equipararem àqueles previstos no art. 107 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.

 

Chupetas

 

Concentrado Polieletrolítico – CPHD

 

Cosméticos – Registro e Notificação

 

Cosmetovigilância

  • Resolução RDC n.° 332 - de 1 de dezembro de 2005 – As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.

 

Desinsetizadoras

 

Distribuidora com Fracionamento

  • Resolução RDC n.º 320 - de 22 de novembro de 2002 – Dispõe sobre a obrigatoriedade das empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos somente efetuarem transações comerciais e operações de produtos farmacêuticos, por meio de notas fiscais que contenham obrigatoriamente os números dos lote...
  • Resolução RDC n° 204 de 14 de novembro de 2006 – Determina a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

 

Distribuidora de Medicamentos

 

Empresas de Ortopedia

  • Resolução RDC n.° 192 - de 28 de junho de 2002 – Aprova o Regulamento Técnico para disciplinar o funcionamento das empresas de ortopedia técnica, confecções de palmilhas e calçados ortopédicos e as empresas de comercialização de artigos ortopédicos, instaladas no território nacional.

 

Espuma de Carnaval

  • Resolução RDC n.° 77 - de 14 de novembro de 2007 – Os produtos denominados “espuma de carnaval”, “neve de carnaval”, “neve artificial”, “serpentina”, “teia” ou qualquer outra denominação similar, apresentados na forma de aerossol, que possam entrar em contato direto com a pele, mucosas e/ou olhos, somente poderão ser comercializados seguindo critérios de segurança para sua utilização.

 

Óxido de Etileno

Portaria Interministerial n.° 482 - de 16 de abril de 1999 – Aprova o Regulamento Técnico e seus anexos, contendo disposições sobre os procedimentos de instalações de Unidades de Esterilização por óxido de etileno e de suas misturas e seu uso, bem como, de acordo com as suas competências, estabelecer as ações sob responsabilidade do Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho e Emprego.

 

Produtos em Feiras e Eventos

  • Resolução RDC n° 13 de 27 de janeiro de 2004 – Aprova o Regulamento Técnico para a vigilância sanitária do Ingresso, Consumo e Saída do Território Nacional, de mercadorias sob vigilância sanitária não regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, destinadas à exposição, demonstração ou distribuição em feiras ou eventos.

 

Farmácias e Drogarias


Farmácia de Manipulação


Farmácia Viva

 

Farmacopeias


Farmacovigilância

 

Fracionamento de Cosméticos


Fracionamento de Medicamentos

  • Resolução RDC n.° 80 - de 11 de maio de 2006 – As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender as necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução.
  • Guia de medicamentos Fracionados Anvisa 2006

 

Fraldas Descartáveis

  • Resolução RDC n.° 142 - de 17 de março de 2017 – Dispõe sobre a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem escovas e hastes para higiene bucal,fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruaise hastes flexíveis.

 

Gases Medicinais


Guias para Medicamentos

 

Importação de Produtos

  • Regulamento Sanitário Internacional – RSI / 2005
  • Resolução RDC n.° 11 - de 16 de fevereiro de 2007 – Aprova o Regulamento Técnico, conforme Anexo I desta Resolução, para Autorização de Funcionamento de Empresas prestadoras de serviço por conta e ordem de terceiro.
  • Resolução RDC n.° 28 - de 9 de maio de 2008 – Autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.
  • Resolução RDC n.° 81 - de 5 de novembro de 2008 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária.
  • Resolução RDC n.º 8 – de 28 de fevereiro de 2014 – Autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, paraseu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comercio.
  • Resolução RDC n.° 16 - de 29 de abril de 2015 – Dispõe sobre a fiscalização sanitária na importação de bens e produtos sujeitos a vigilância sanitária nas situações em que for decretada calamidade pública, com risco de desabastecimento para atendimento das necessidades básicas da população.
  • Resolução RDC n.° 74 - de 2 de maio de 2016 – Dispõe sobre o peticionamento eletrônico na importação de bens e serviços sujeitos a Vigilância Sanitária.
  • Resolução RDC n.° 172 - de 8 de setembro de 2017 – Dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos (revoga o Capítulo XIX da Resolução RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008 e Resolução RDC nº 01, de 22 de janeiro de 2008).
  • Portaria Conjunta n.º 1 - de 15 de maio de 2019 – Dispõe sobre o planejamento e a execução de projeto-piloto no âmbito do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (Programa OEA).
  • Resolução RDC n.° 383 - de 12 de maio de 2020 – Dispõe sobre a importação direta de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária por hospitais, ambulatórios, consultórios e clínicas que desempenham atividades de atenção à saúde humana, doravante denominados unidades de saúde, ou por meio de suas fundações e organizações da sociedade civil de interesse público (OSCIP) vinculadas ou ainda por meio de operadoras de planos de saúde.


Importadora de medicamentos

 

Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) – Registro e Notificação

  • Resolução RDC n.° 30 - de 15 de maio de 2008 – Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no País, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem junto a Anvisa todos os insumos farmacêuticos com os quais trabalham.
  • Resolução RDC n.° 57 - de 17 de novembro de 2009 – Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA).
  • Instrução Normativa n.° 15 - de 17 de novembro de 2009 – Dispõe sobre os prazos, o cronograma e as priorizações para a primeira etapa da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) definido na Resolução da Diretoria Colegiada RDC n° 57, de 17 de novembro de 2009, no qual as empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricar ou importar insumos farmacêuticos ativos devem ajustar-se.
  • Instrução Normativa n.º 3 - de 28 de junho de 2013 – Dispõe sobre os prazos e o cronograma para a segunda etapa da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA), definido na Resolução RDC nº 57, de 17 de novembro de 2009, a qual as empresas estabelecidas no País que exerçam as atividades de fabricar ou importar insumos farmacêuticos ativos e os medicamentos e seus intermediários que os contenham devem ajustar-se.
  • Instrução Normativa n.º 14 - de 9 de dezembro de 2016 – Dispõe sobre a regularidade de uso dos insumos farmacêuticos ativos dispostos na Instrução Normativa nº 3 de 28/06/2013.
  • Aba Insumos Químicos:
  • Lei Estadual n.° 10.117 - de 29 de outubro de 1992 – Proíbe a fabricação, a distribuição, a comercialização e a utilização de embalagens descartáveis, no território estadual tendo como agente expansor o clorofluorcarbono.
  • Lei Estadual n.° 10.490 - de 26 de outubro de 1993 – Proíbe a comercialização de benzina, éter, solvente e clorofórmio para menores de 18 anos.
  • Lei n.° 9.017 - de 30 de março de 1995 – Estabelece normas de controle e fiscalização sob produtos e insumos químicos que possam ser destinados à elaboração da cocaína em suas diversas formas e de outras substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica.


Inutilização de Medicamentos Vencidos

 

Laboratórios

 

Licenciamento Sanitário


Licitação Pública

 

Logística Reversa de Sólidos e Medicamentos


Luvas Cirúrgicas

  • Resolução RDC n.° 55 - de 4 de novembro de 2011 – Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
  • Portaria n.º 332 – de 26 de junho de 2012 – Regulamento de avaliação da conformidade para luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos.
  • Resolução RDC n.º 94 – de 27 de julho de 2016 – Atualiza a referência técnica normativa da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 04 de novembro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.


Medicamentos – Notificação


Medicamentos – Registro

 

Medicamentos Biológicos – Registro (Hemoderivados / Biomedicamentos / Anticorpos Monoclonais / Probióticos / Alérgenos / Vacinas)

 

Medicamentos Controlados

  • Lei n.° 6.368 - de 21 de outubro de 1976 – Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica.
  • Resolução SESA n.° 10 - de 28 de fevereiro de 1994 – Proíbe cautelarmente por tempo indeterminado a prescrição médica e a formulação farmacêutica de produto magistral destinado ao emagrecimento contendo duas cápsulas ou mais, definidas nesta Norma.
  • Portaria n.° 344 - de 12 de maio de 1998 – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
  • Portaria n.° 6 - de 29 de janeiro de 1999 – Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
  • Lei n.° 10.357 - de 27 de dezembro de 2001 – Estabelece normas de controle e fiscalização sobre produtos químicos que direta ou indiretamente possam ser destinados à elaboração ilícita de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física ou psíquica.
  • Lei n.° 9.965 - de 27 de abril de 2000 – Restringe a venda de esteroides ou peptídeos anabolizantes.
  • Decreto n.° 4.262 - de 10 de junho de 2002 – Regulamenta a Lei n° 10.357, de 27 de dezembro de 2001, que estabelece normas de controle e fiscalização sobre produtos químicos que direta ou indiretamente possam ser destinados à elaboração ilícita de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física ou psíquica.
  • Resolução RDC n.° 202 - de 18 de julho de 2002 – Determina que a notificação de Receita A não será exigida para dispensação de medicamentos à base das substâncias morfina, medatona e codeína, ou seus sais, a pacientes em tratamento ambulatorial, cadastrados no Programa Nacional de Assistência à Dor e Cuidados Paliativos, do Sistema Único de Saúde.
  • Lei n.° 11.343 - de 23 de agosto de 2006 – Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências.
  • Decreto n.° 5.912 - de 27 de setembro de 2006 – Regulamenta a Lei n° 11.343, de 23 de agosto de 2006, que trata das políticas públicas sobre drogas e da instituição do Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas – SISNAD.
  • Resolução RDC n.° 58 - de 05 de setembro de 2007 – Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas.
  • Resolução RDC n.° 63 - de 9 de setembro de 2008 – Altera o artigo 34 do Capítulo IV da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998.
  • Resolução RDC n.° 99 - de 30 de dezembro de 2008 – Dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias e medicamentos sob regime especial.
  • Resolução RDC n.° 11 - de 22 de março de 2011 – Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.
  • Resolução RDC n.° 12 - de 4 de abril de 2011 – Dispõe sobre o mecanismo Mercosul de periodicidade da atualização das listas e intercâmbio de informação sobre substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial.
  • Resolução RDC n.° 52 - de 6 de outubro de 2011 – Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários.
  • Instrução Normativa n.° 25 - de 8 de novembro de 2012 / Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – Estabelece os procedimentos para a comercialização das substâncias sujeitas a controle especial, quando destinadas ao uso veterinário, relacionadas no Anexo I desta Instrução Normativa, e dos produtos de uso veterinário que as contenham.
  • Resolução RDC n.° 11 - de 6 de março de 2013 – Dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham.
  • Resolução RDC n° 50 - de 25 de setembro de 2014 – Aprova o Regulamento Técnico para o controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como seus intermediários.
  • Resolução RDC n.° 65 - de 17 de outubro de 2014 – Dispõe sobre a notificação prévia de exportação de efedrina, pseudoefedrina e as especialidades farmacêuticas que as contenham.
  • Resolução RDC n.° 62 - de fevereiro de 2016 – Dispõe sobre a informatização do peticionamento de Autorização de Importação (AI) e de Exportação (AE) de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, altera a RDC n° 11 de 2013 e a RDC n° 99 de 2008.
  • Resolução RDC n.° 108 - de 06 de setembro de 2016 – Aprova o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para inspeção em estabelecimentos que trabalham com produtos sujeitos a controle especial.
  • Resolução RDC n.º 128 - de 2 de dezembro de 2016 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, dentre eles o THC, em conformidade com o capítulo I – seção II da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n° 17, de 6 de maio de 2015.
  • Resolução RDC n.º 130 - de 2 de dezembro de 2016 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
  • Resolução RDC n.° 133 - de 15 de dezembro de 2016 – Altera a Resolução da Diretoria Colegiada RDC n° 50, de 25 de setembro de 2014, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, maxindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários.
  • Resolução RDC n.º 143 - de 17 de março de 2017 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
  • Portaria n.° 579 - de 4 de abril de 2017 – Subdelega ao Gerente Geral de Monitoramento de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) competência específica para autorizar, em caráter excepcional, a dispensação do medicamento Talidomida, na forma revista pelo artigo 28 e 29 da RDC n° 11, de 22 de março de 2011.
  • Resolução RDC n.º 159 - de 2 de junho de 2017 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
  • Resolução RDC n.º 169 - de 15 de agosto de 2017 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
  • Resolução RDC n.º 175 - de 19 de setembro de 2017 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
  • Resolução RDC n.º 186 - de 24 de outubro de 2017 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
  • Resolução RDC n.º 191 - de 11 de dezembro de 2017 – Dispõe sobre o controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha.
  • Resolução RDC n.º 327 - de 9 de dezembro de 2019 – Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.
  • Resolução RDC n.º 335 - de 24 de janeiro de 2020 – Define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
  • Resolução RDC n.º 337 - de 11 de fevereiro de 2020 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
  • Resolução RDC n.º 357 - de 24 de março de 2020 – Estende temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus COVID-19.
  • Resolução RDC n.º 387 - de 26 de maio de 2020 – Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 357, de24 demarço de2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
  • Resolução RDC n.º 425 - de 24 de setembro de 2020 – Altera a Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
  • Resolução RDC n.º 368 - de 7 de abril de 2020 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
  • Resolução RDC n.º 367 - de 6 de abril de 2020 – Dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial.
  • Resolução RDC n.º 402 - de 21 de julho de 2020 – Estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

 

Medicamentos Fitoterápicos – Registro e Notificação


Medicamentos Genéricos

  • Lei n.º 9.787 – de 10 de fevereiro de 1999 – Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
  • Decreto n.º 3.181 – de 23 de setembro de 1999 – Regulamenta a Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
  • Resolução RDC n.° 120 - de 25 de abril de 2002 – Determina às empresas fabricantes de medicamentos registrados na ANVISA, o envio, até o dia dez de cada mês, das informações referentes à produção e comercialização de seus produtos genéricos relativas ao mês anterior.
  • Resolução RDC n.° 123 - de 12 de maio de 2005 – Obriga os estabelecimentos que dispensam medicamentos, nos termos da Lei n° 5.991, de 19 de dezembro de 1973, a manter a disposição dos consumidores, lista atualizada dos medicamentos genéricos que comprovou a comercialização do produto, conforme relação divulgada no dia 15 de cada mês pela ANVISA e disponibilizada no sítio eletrônico.

 

Aba Medicina Tradicional Chinesa – MTC

 

Aba Microempreendedor Individual – MEI

  • Resolução RDC n.° 49 - de 31 de outubro de 2013 – Dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário e dá outras providências.

 

Aba Nutrição Parenteral


Pesquisa Clínica

 

Política Nacional de Medicamentos


Posto de Medicamentos

 

Preservativos

 

Produtos para Saúde

 

Propaganda de Medicamentos

 

Qualidade do Ar Interior (Ar Condicionado)

 

Radiofármacos


Recolhimento de Medicamentos

  • Resolução RDC n° 55 de 17 de março de 2005 – Estabelece os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes e importadores), de comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores.


Recolhimento de Produtos para Saúde

 

Resíduos – Plano de Gerenciamento de Resíduos

 

Saneantes Domissanitários

 

Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM

 

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC


Solução Parenteral de Grande Volume - SPGV


Solução Parenteral de Pequeno Volume – SPPV


Suplementos Alimentares


Tabaco e Derivados


Tatuagem

 

Tecnovigilância


Terceirização de Cosméticos


Terceirização de Saneantes


Terceirização de Medicamentos e Insumos

 

Uso Racional de Medicamentos

 

Vacinas


Vigipós

  • Portaria n.° 1.660 - de 22 de julho de 2009 – Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – VIGIPÓS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde – SUS.

 


 

Você pode complementar essas informações, para atualização e vigência das legislações, realizando consultas também em:

Legislação Estadual – Casa Civil

Legislação Federal – Anvisa

Bibliotecas Temáticas – Anvisa