Vigilância Sanitária (VISA)

A Vigilância Sanitária é a expressão material da regulação sanitária do Estado. Atua na regulamentação, controle e fiscalização de práticas e atividades, com a finalidade de realizar o interesse público de proteção da saúde da população, produzindo efeitos também sobre o desenvolvimento social e econômico do país, na medida em que busca estabelecer relações éticas entre a produção e o consumo de bens e serviços.

Na prática, traduz-se no conjunto de ações realizadas, no âmbito do SUS, com o objetivo de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde coletiva, intervindo em problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de saúde e de interesse da saúde.

Abrange, portanto, ações de controle sanitário sobre bens de consumo e serviços que, direta ou indiretamente, têm potencial de afetar a saúde pública, em quaisquer das etapas e processos realizados entre a produção, distribuição e o efetivo consumo.

As ações sob sua responsabilidade decorrem de lei e normas infralegais, e a operacionalização de suas atividades segue a lógica estabelecida para o funcionamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de forma articulada e colaborativa entre as três esferas de gestão, e também com as demais estruturas e fóruns decisórios e técnicos do SUS.

O critério norteador na atuação dos agentes de Vigilância Sanitária é a gestão do risco à saúde identificado nos seus objetos de intervenção, associado ao princípio da precaução, que impõe a adoção de medidas de controle anteriores à efetiva ocorrência de um dano ou agravo, contemplando ainda os pontos de vista econômico, ambiental e social para a eleição da medida administrativa a ser adotada.

Além da atuação na fiscalização sanitária propriamente dita, compete aos órgãos que compõem o SNVS, nos limites de suas respectivas abrangências, a elaboração de normas que regulamentem o exercício de atividades cujos processos produtivos e/ou serviços oferecidos à população encerra potencial risco à saúde. Essas regulamentações devem ser harmonizadas entre si, evitando contradições ou divergências, e obedecer à hierarquia das leis.

Por se tratar de atividade exclusiva de Estado, para atuar na VISA, é imprescindível ser servidor público formalmente investido na função, uma vez que a ação de vigilância sanitária requer o exercício administrativo do poder de polícia.

Nesse contexto, a VISA estadual está comprometida com as seguintes diretrizes:

Qualidade

 

 

 A Coordenadoria de Vigilância Sanitária (CVIS) é responsável pela coordenação geral do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária do Paraná, constituído pelas equipes de vigilância sanitária estadual, tanto do nível central da SESA-PR quanto das 22 Regionais de Saúde do estado e pelas equipes de vigilância sanitária dos 399 municípios paranaenses.

A CVIS possui como principal atribuição a formulação, a definição de diretrizes gerais e a organização do funcionamento da vigilância sanitária no Estado do Paraná, gerenciando todas as atribuições e ações correspondentes, em estreita articulação intra e intersetorial, tendo como objetivos a atuação ética e comprometida com o interesse público de proteção da saúde da população.

A Coordenadoria está vinculada hierarquicamente à Diretoria de Atenção e Vigilância em Saúde (DAV) da Secretaria de Estado da Saúde, e organiza-se em quatro divisões:
    • Divisão de Vigilância Sanitária de Alimentos (DVVSA);
    • Divisão de Vigilância Sanitária de Produtos (DVVSP);
    • Divisão de Vigilância Sanitária de Serviços (DVVSS);
    • Divisão de Análise de Projetos de Estabelecimentos de Saúde (DAPES).

A regulação da Vigilância Sanitária é feita pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), instituído pela Lei Federal n.º 9.782/99, juntamente com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que o coordena.

As bases de sua organização estão na Constituição Federal de 1988 ao definir que os três entes federados – União, Estado e Município – são autônomos, interdependentes, cumprem suas obrigações públicas sem relação de subordinação e compartilham deveres e atribuições exclusivos, concorrentes e comuns.

A divisão de competências e atribuições de cada esfera de gestão decorre de Lei (Leis Federal n.º 8.080/90 e n.º 9.782/99) e de outros atos regulamentares (Portaria GM/MS n.º 1.378, de 9 de julho de 2013) e se concretiza como o resultado de um amplo e permanente processo de articulação, negociação, pactuação e compartilhamento de responsabilidades, sob a ótica da solidariedade. A distribuição das atribuições aos entes federativos no âmbito SNVS estão, sinteticamente, descritas no Quadro 1.

 

QUADRO 1. Atribuições do Sistema de Vigilância Sanitária segundo os entes federativos.

Atribuições

 

O SNVS (Figura 1) é constituído:

1. Na esfera federal:

  • Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – autarquia sob regime especial, com independência administrativa, autonomia financeira e estabilidade de dirigentes. É vinculada ao Ministério da Saúde (MS), com quem estabelece contrato de gestão e é o órgão que coordena o SNVS.
  • Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) - unidade vinculada administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e tecnicamente à ANVISA, com as atribuições de executar análises laboratoriais, definir padrões analíticos e coordenar a rede de laboratórios de saúde pública estaduais.

2. Na esfera estadual:

  • Vigilância Sanitária das Secretarias de Estado de Saúde (SESA) e do Distrito Federal (DF).
  • Laboratórios Centrais (LACEN).

3. Na esfera municipal:

  • Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde (SMS).

 

FIGURA 1. SNVS - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Figura 1 SNVS

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O Sistema Estadual de Informação em Vigilância Sanitária – SIEVISA foi implantado como sistema oficial para o registro e obtenção de dados relativos às ações de Vigilância Sanitária no Estado do Paraná no ano de 2015, por meio da Resolução SESA/PR n.º 496/15.

Possui como objetivo padronizar o cadastramento dos estabelecimentos, e o registro de relatórios, roteiros de inspeção, e demais procedimentos e ações executadas, a fim de prover as informações necessárias, com o intuito de fortalecer e subsidiar as ações de vigilância sanitária no Estado do Paraná.

 

Sistema SIEVISA
Treinamento SIEVISA

 

Conteúdo em atualização

 

Apresentação

Considerando a Lei n.º 8080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, bem como estabelece as competências da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, e considerando a estrutura do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), em que as ações sanitárias são descentralizadas, a existência de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) nos órgãos sanitários que executam tais ações é fundamental para que haja uniformidade na execução das atividades desenvolvidas pela autoridade sanitária brasileira, independentemente do ente do SNVS executor da ação.

Neste sentido, buscando a harmonização das práticas de inspeção sanitária, foi instituído por Grupo de Trabalho Tripartite, com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dos órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária, procedimentos operacionais padrão, programas e demais documentos necessários ao processo de inspeção sanitária, de forma a padronizar, agilizar e principalmente, dar transparência aos trabalhos executados no SNVS.
Além disso, o esforço de implementação de um SGQ nas unidades federativas é fundamental para o fortalecimento da Vigilância Sanitária no País, além de ser  considerado como critério imprescindível para a participação do Brasil, como signatário, de foros internacionais de autoridades regulatórias.

Neste contexto, o resultado dos trabalhos desenvolvidos tem refletido positivamente nos diferentes órgãos de vigilância sanitária no que se refere a operacionalização das atividades de inspeção tendo como base documentos padronizados e organizativos que são revisados em períodos determinados, objetivando a melhoria contínua das atividades e ações sanitárias.

A Vigilância Sanitária de alimentos tem como principal atribuição a fiscalização de estabelecimentos que produzem, transportam, manipulam, fabricam e comercializam alimentos com vistas a promover as boas práticas na produção e manipulação dos mesmos, possibilitando assim, minimizar ou eliminar os potenciais riscos a saúde da população.

Dentre suas funções e competências podemos destacar a elaboração de normas gerais sobre alimentos, a coordenação e a execução de programas de monitoramento de alimentos e a capacitação de técnicos das Regionais de Saúde e dos municípios. Tem ainda como competência, auxiliar de forma complementar a coordenação e o acompanhamento de todas as ações de fiscalização de indústrias e serviços de alimentação, sempre voltado para a segurança dos alimentos.

A Vigilância Sanitária de Alimentos deve trabalhar em conjunto com todos os outros setores da Vigilância, atuando como um centro de referência para regionais e municípios, orientando e direcionando os mesmos nas várias ações que executam, visando a proteção à saúde dos indivíduos.

 

Identificar, avaliar e controlar os riscos químicos, físicos e biológicos, agudos e crônicos que possam ter origem nos alimentos, desde sua produção até o consumo, visando uma alimentação saudável e segura para a população.

O Paraná foi o primeiro Estado do país a exigir a rotulagem de frutas, verduras e legumes disponíveis,  a medida visa garantir mais segurança e qualidade dos produtos comercializados no Estado, tanto no varejo quanto no atacado.

 

 

A resolução Sesa nº 748/2014 dispõe sobre a rotulagem de produtos hortícolas in natura a granel e embalados, comercializados no Estado do Paraná.

 

Controlar, monitorar, fiscalizar e regulamentar a produção, distribuição, transporte e comercialização de medicamentos, correlatos, saneantes domissanitários, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e agrotóxicos, coordenando as ações de Vigilância Sanitária e Farmacovigilância.

A atuação da Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde e de Interesse à Saúde tem como objetivo promover a segurança dos serviços prestados aos usuários por meio de avaliações de estruturas, processos e resultados. É uma área abrangente que inclui, entre outros serviços, hospitais, clínicas, serviços odontológicos, salões de beleza, hemoterapia, hemodiálise e atenção primária à saúde.

 

  • Resolução Sesa nº 0043/2010 - dispõe sobre as condições para a instalação e funcionamento do SHTWEB - entrada de dados on-line, no Sistema Estadual de Informação e Controle Hemoterápico do Paraná – SHT – e dá outras providências.
  • Roteiro para inspeção em comunidades terapêuticas, conforme RDC nº  29/2011 (Aprovado pela deliberação CIB nº 118/2011)
  • Instrutivo para preenchimento das ações de vigilância sanitária do SIA/SUS

Relação dos serviços de saúde que notificaram com regularidade as taxas de infecção hospitalar via Sonih:

 

 

A avaliação de projetos no âmbito da vigilância sanitária faz parte do processo de licenciamento sanitário e compõe etapa fundamental na garantia de edificações adequadas à realização das atividades de assistência e de interesse a saúde.

Amparada no Código de Saúde e nas mais diversas regulamentações sanitárias a atividade é regulamentada no Estado do Paraná pela Resolução SESA nº. 389, de 16 de junho de 2006, e visa eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde, contribuindo assim, com a promoção e proteção da saúde da população.

 

Divisão de Análise de Projetos de Estabelecimentos de Saúde – DAPES

E-mail: dapes@sesa.pr.gov.br

 

Equipe Técnica

Chefe de Divisão: Isabel Cristina dos Santos Gomes – Esp. Arquiteta e Urbanista

Telefone: (41) 3330-4593

E-mail: isabel.gomes@sesa.pr.gov.br

 

Engenheiro Civil: Célio José Gonçalves Watter

Telefone: (41) 3330-4592

E-mail: celio.watter@sesa.pr.gov.br

 

Msc. Engenheira Civil: Sabrina Requião Pinto

Telefone: (41) 3330-4685

E-mail: sabrina.requiao@sesa.pr.gov.br

 

Todo estabelecimento de saúde sujeito a Vigilância Sanitária também está sujeito a apresentação de projeto básico de arquitetura para análise e aprovação pela autoridade sanitária competente.

Atualmente a CVIS trabalha em Resolução Estadual que delimitará quais atividades demandam de apresentação de PBA aprovado como pré-requisito para a instalação da atividade.

A recomendação da Coordenadoria é para que as Vigilâncias Sanitárias priorizem a solicitação de PBA para as atividades consideradas de alto risco sanitário e que possuam regulamentação específica.

No Estado do Paraná as atividades de Vigilância Sanitária são descentralizadas.

O que cabe ao Estado e o que cabe aos municípios é discutido e deliberado pelos gestores das duas esferas na Comissão Intergestores Bipartite (CIB).

Atualmente está em vigor a Deliberação CIB nº. 177/2017, disponível aqui: DELIBERAÇÃO Nº 177 -24/07/2017

Os municípios considerados de porte I devem encaminhar os projetos para análise do Estado, os municípios considerados de porte II podem analisar projetos das atividades do grupo 1 e 2 e os municípios considerados de porte III podem analisar projetos das atividades do grupo 1, 2 e 3. Quando a atividade for de competência do Estado, o interessado deve protocolar pedido diretamente na RS.

A elaboração e a avaliação de projeto básico de arquitetura cabem a profissionais habilitados pelo Conselho de Arquitetura e Urbanismo (CAU) ou pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia (CREA).

Ressalta-se que nem todas as profissões regulamentadas pelos Conselhos de Classe mencionados acima, possuem habilitação para analisar e aprovar projeto básico de arquitetura. Em caso de dúvida, recomenda-se que o profissional consulte formalmente seu Conselho sobre a sua situação certificando-se que sua formação é compatível com a atividade.

Recomenda-se que, por questões éticas, os profissionais designados para a função, não elaborem projetos na área ou prestem consultoria à terceiros. No entanto, em municípios de pequeno porte é comum que o mesmo profissional desempenhe várias funções dentro do Órgão Público e, desde que a carga horária dedicada à cada uma das atividades seja compatível com as atividades desenvolvidas, não há impedimento. Neste caso, os projetos sujeito a avaliação da Vigilância Sanitária que tenham como interessado o município, devem ser encaminhados para análise e aprovação pelo Estado.

Cada município deve avaliar seu universo de estabelecimentos de saúde e designar profissionais em número e com carga horária compatível com a demanda.

 

 

Conteúdo em atualização

Conteúdo em atualização

  • Consulta pública nº 001/2018 - fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas a proposta de Minuta de Resolução que trata da aprovação de Norma Técnica (NT)  para orientar abertura, funcionamento, condições físicas, técnicas e sanitárias, dispensação de medicamentos e prestação de serviços, dispensação de plantas medicinais e drogas vegetais em farmácias públicas. O prazo para a apresentação de criticas e sugestões é de 90 (noventa) dias.
  • Consulta pública nº 002/2018 - fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que estabelece as ações de vigilância em saúde para normatizar, padronizar e controlar o funcionamento dos estabelecimentos públicos e privados que ofereçam serviço de vacinação extramuro em todo Estado do Paraná.
  • Consulta pública nº 001/2017 - fica aberto, a contar da data de publicação desta consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas a proposta de Minuta de Resolução que trata da aprovação de Norma Técnica para empresas com atividades de importação e/ou distribuição de produtos para saúde, cosméticos produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, com terceirização total ou parcial de armazenamento.
  • Consulta pública nº 002/2017 - fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que estabelece as ações de vigilância em saúde a serem desenvolvidas no controle de microrganismos multirresistentes (MMR) e surtos decorrentes de infecções relacionadas à assistência à saúde (Iras).
  • Consulta Pública nº 003/2017 - estabelece os requisitos mínimos de boas práticas para instalação e funcionamento das Instituições de ensino fundamental, médio, profissionalizante e superior no Estado do Paraná.
  • Consulta pública nº 001/2016 - fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 90 (noventa) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução Estadual que estabelece Norma Técnica referente às condições físicas, técnicas e sanitárias para guarda, comercialização e administração de vacinas em estabelecimentos farmacêuticos privados no Estado do Paraná.
  • Consulta pública nº 002/2016 - fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução Estadual que estabelece diretrizes e normas gerais para o planejamento, avaliação e execução das ações de vigilância e assistência à saúde em eventos de massa e obtenção de autorização para a realização dos eventos.
  • Consulta pública nº 004/2016 - fica aberto, a contar da data de publicação desta consulta pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução Estadual que estabelece as normas para a regularização do exercício de atividades que sejam objeto de fiscalização pela vigilância sanitária, exercidas pelo empreendimento familiar rural, microempreendimento individual e pelo empreendimento econômico solidário, que sejam produtores de alimentos destinados ao consumo humano.
  • Consulta pública nº 005/2016 - fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de resolução que estabelece os requisitos e Boas Praticas para instalação e funcionamento de Banco de Leite Humano - BLH e Posto de Coleta de Leite Humano 0- PCLH no Estado do Paraná.
  • Consulta pública nº 04/2014 - fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução Estadual que dispõe sobre o Regulamento Técnico com os procedimentos de boas práticas a serem observadas na elaboração, manipulação da carne moída e da carne crua temperada adicionada de cloreto de sódio e condimentos no Estado do Paraná.
  • Consulta pública n° 002/2013 - exigências para funcionamento de salões de beleza e barbearia
  • Consulta pública nº 003/2013 - diretrizes e normas gerais para o planejamento, avaliação e execução das ações de vigilância e assistência à saúde em eventos de massa destinadas à obtenção de autorização para a realização de eventos especiais com estimativa de público superior a mil pessoas

 

 

 

Conteúdo em atualização

 

Para denúncias entre em contato com a Ouvidoria Estadual de Saúde

  • Telefone: 0800 644 4414
  • WhatsApp: (41) 3330-4414

 

Coordenadoria de Vigilância Sanitária (CVIS)

  • Coordenadora: Luciane Otaviano de Lima
  • Endereço: Rua Piquiri, 170, Rebouças, 80230-140 / Curitiba – PR
  • Telefone: (41) 3330-4300
  • Telefone: (41) 3330-4536
  • E-mail: visa@sesa.pr.gov.br

 

Divisão de Análise de Projetos de Estabelecimento de Saúde (DAPES)

  • Chefe de Divisão: Isabel Cristina dos Santos Gomes
  • Endereço: Rua Piquiri, 170, Rebouças, 80230-140 / Curitiba – PR
  • Telefone: (41) 3330-4593
  • E-mail: dapes@sesa.pr.gov.br

 

Divisão de Vigilância Sanitária de Alimentos (DVVSA)

  • Chefe de Divisão: Salésia Maria Prodocimo Moscardi
  • Endereço: Rua Piquiri, 170, Rebouças, 80230-140 / Curitiba – PR
  • Telefone: (41) 3330-4472
  • E-mail: dvvsa@sesa.pr.gov.br

 

Divisão de Vigilância Sanitária de Serviços (DVVSS)

  • Chefe de Divisão: Patrícia de Jesus Capelo
  • Endereço: Rua Piquiri, 170, Rebouças, 80230-140 / Curitiba – PR
  • Telefone: (41) 3330-4498
  • E-mail: dvvss@sesa.pr.gov.br

 

Divisão de Vigilância Sanitária de Produtos (DVVSP)

  • Chefe de Divisão: Jaqueline Shinnae de Justi
  • Endereço: Rua Piquiri, 170, Rebouças, 80230-140 / Curitiba – PR
  • Telefone: (41) 3330-4543
  • E-mail: dvvsp@sesa.pr.gov.br